新型コロナウイルスに対する取り組み
医療従事者の安全性を高める環境整備等の実現に資する取り組みとして、迅速・簡便に新型コロナウイルスに対する抗体を高感度に検出する新型コロナウイルス迅速抗体検査キットを提供いたします。
※本検査キットのお申込みは医療機関、企業、団体等からのみ受け付けております。
個人の方等への販売はございませんので、何卒ご了承ください。
新型コロナウイルス迅速抗体検査キット（金コロイド法）SARS-CoV-2 IgG / IgM Rapid Test Kit
新型コロナウイルスに対するIgGおよびIgM抗体を検出します。
検査手順
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- ステップ1
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検体滴下
10μLの全血、血清または血漿を滴下します。
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- ステップ2
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希釈液添加
希釈液2滴を添加します。
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- ステップ3
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判定結果確認
15分後、判定結果を確認できます。
判定結果
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| 陰性 | IgM陽性 | IgG陽性 | IgM／IgG陽性 | 無効 |
抗体の種類と発現量
新型コロナウイルス感染後に症状が確認された後、同ウイルスに対するIgM、IgG抗体は、発症後4日目あたりから徐々に増加して血液内で検知可能となり、発症2～3週目にピークを迎えます。その後IgM抗体は減少し始め、7週目頃にはほぼ消失しますが、IgG抗体は7週目以降も検出されることがわかっています。
性能（製造元発表）
| 感度（陽性判定率） | 98.04％（100/102） |
|---|---|
| 特異度（陰性判定率） | 99.80％（491/492） |
※台湾および中国の594検体を用いたテスト結果です。
製品概要
| 製品コード | 製品名 | 包装 | 内容物 | 保存／安定性 |
|---|---|---|---|---|
| A90000001 | 新型コロナウイルス迅速抗体検査キット SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit |
25テスト | テストカード、希釈液、キャピラリー、ランセット | 2～30℃ 製造日から1年間 |
- 製造元：
- TBG Biotechnology Corp.(台湾)
2020年5月CEマーク取得
2020年8月米国FDA 緊急時使用許可（EUA）承認
※本検査キットは研究用試薬であり、体外診断用医薬品ではありません。
本製品の使用により発生した損害および損失について、
当社は一切の責任を負いかねますことをご了承ください。
本検査キットは、米国食品医薬局（FDA：Food and Drug Administration）に緊急時使用許可（EUA：Emergency Use Authorization）を申請し8月末に承認を得ており、また、EUにおいてCEマーク※を取得しております。
本検査キットは、米国内において臨床検査室改善法（CLIA：Clinical Laboratory Improvement Amendments）の認定を受けている臨床検査室への販売をはじめとして、世界各国で販売が開始されています。
当社はMBCとの契約に基づき、同社から本製品を輸入し、日本国内へ販売するものです。
- ※CEマークhttps://www.jetro.go.jp/world/qa/04S-040011.html
- CEマーキングは、EUで販売（上市）される指定の製品がEUの基準に適合していることを表示するマークです。
CEマーキングによってその製品が分野別のEU指令や規制に定められる必須要求事項（Essential Requirements）に適合したことを示します。
該当製品の製造業者（輸入者）または代理の第三者認定機関が所定の適合性評価を行い、製品、包装、添付文書に付与します。
※お問合わせ等につきましては、「お問合わせフォーム」をご利用くださいますようお願い申し上げます。